هئارا وراد هارمه هب هک ار رامیب تاعلاطا هگرب.دیناوخب تقد هب دوش یم

Transkript

1 اگر مصرف کننده (ناتالیزوماب) برای درمان MS عودکننده - بهبود یابنده با TYSABRI هستید برگه اطالعات بیمار را که به همراه دارو ارائه می شود به دقت بخوانید. 1

2 این بروشور مکملی برای فعالیتهای ارائهدهنده خدمات درمانی در زمینه اطالعرسانی به بیماران درباره TYSABRI است. اگر TYSABRI مصرف میکنید این بروشور ویژه مبتالیان به MS و افرادی است که پزشک مصرف داروی TYSABRI )ناتالیزوماب( را برای آنها جتویز کرده است. در این بروشور اطالعاتی درباره TYSABRI و نیز نحوه عملکرد اثرات مورد انتظار و عوارض جانبی آن به شما ارائه میشود. این بروشور همچنین حاوی اطالعاتی درباره بیماری حتوالت درون بدن شما و تأثیرات بیماری بر روی بدن شماست. اگر مطلبی برای شما مبهم بود یا پرسشی برای شما پیش آمد حتما با پزشک یا پرستار MS خود متاس بگیرید. پیش از مصرف دارو لطفا برگه درون بسته TYSABRI را مطالعه کنید. این محصول دارویی مشمول پایش ویژه است. مثلث سیاه برای شناسایی داروهای مشمول پایش ویژه در همه کشورهای احتادیه اروپا در نظر گرفته شده است. یعنی دارو در مقایسه با داروهای دیگر مشمول پایش دقیقتر است. مثلث سیاه امکان شناسایی فوری داروهای مشمول پایش ویژه را فراهم میکند. به ویژه از بیماران و پرسنل خدمات درمانی درخواست میشود که همه عوارض جانبی مشکوک داروی دارای نشان مثلث سیاه را گزارش کنند تا امکان بررسی فوری اطالعات جدید فراهم شود. اطالعات بیشتر را میتوانید در این نشانی بیابید 2

3 فهرست واقعیات مربوط به...MS 4 کارکرد... TYSABRI 7 واقعیاتی درباره درمان... 9 پرسش و پاسخ اطالعات تکمیلی واژهنامه

4 MS درباره واقعیاتی سال هر و هستند MS چندگانه فلج دچار تن 18,000 حدود هماکنون سوئد در میشوند. بیماری این دچار نفر 1,000 درگیر را نخاع( و )مغز مرکزی عصبی سیستم که است عصبی بیماری نوعی MS عصبی سلولهای نامید. بدن»رایانه«میتوان را مرکزی اعصاب سیستم میکند. یا عصبی رشتههای طریق از را اطالعات زیادی مقدار مرکزی عصبی سیستم در شبکهای در را عصبی سلولهای عصبی رشتههای میکنند. منتقل»آکسونها«شکل به را اطالعات عصبی سلولهای میدهند. پیوند هم به گسترده بسیار رد میکنند. منتقل عصبی رشتههای طریق از ضعیف بسیار الکتریکی پیامهای عایق کارکرد میلین دارد. وجود میلین نام به چرب الیهای عصبی رشته هر اطراف میکند. فراهم را الکتریکی سیگنالهای کارآمد و سریع انتقال زمینه و دارد را سالم: عصبی رشته به را اطالعات عصبی سلولهای الکتریکی سیگنالهای شکل به عصبی رشتههای طریق از هر میرسانند. دیگر سلولهای الیهای میلین را عصبی رشته روند و دارد را عایق نقش که چرب را الکتریکی سیگنالهای انتقال است. گرفته بر در میسازد آسان معیوب: عصبی رشته روند و است شده تخریب میلین سلولهای بین سیگنالها انتقال است. شده مختل عصبی 4

5 یا مغز در کوچکی التهابهای بروز باعث MS آسیب میلین به ضایعه این میشود. نخاع آن عملکرد شدن مختل باعث و میرساند سیگنالهای عبور روند ترتیب بدین میشود. میشود. مختل دیده آسیب ناحیه از الکتریکی نقاط با موثر ارتباط ایجاد در مغز توانایی وضعیت این در میشود. مختل بدن مختلف حرکتی اعصاب منیتواند درستی به مغز حسی محرکهای یا کند کنترل را )حرکات( مناید. پردازش را یعنی است. عودکننده MS بیماران بیشتر در و دست بیماری این نشانههای با دورهای در زا نشانهای دورهای در و میکنند نرم پنجه شدت یا منیشود دیده آنها در بیماری این مییابد. کاهش آنها در بیماری نشانههای قسمتهای در است ممکن MS به مربوط تورم دهد. رخ مرکزی اعصاب سیستم مختلف عملکردهای از بسیاری است ممکن یعنی ممکن نشانهها و بگیرد قرار تأثیر حتت بدن افراد در و بازگشت مختلف دورههای در است باشد. داشته تفاوت مختلف مخ مخ مغز ساقه نخاع خود میتواند اعصاب سیستم مرکزی اعصاب سیستم در تورم کردن فروکش با موارد برخی در کند. بازسازی را عصبی رشتههای اطراف میلین و کند ترمیم را اعصاب سیستم در آمده پدید ماندگار آسیب مدت بلند در است. دائمی آسیب بنابراین کند. وخیمتر را عملکرد اختالل وضعیت است ممکن و مییابد شدت مرکزی با را نظر مورد درمانی روش معایب و مزایا باید MS درمان روش انتخاب هنگام در کنید. مقایسه بیماری خود به مربوط خطرهای 5

6 درمان بهنگام در ابتدای دوره بروز MS عودکننده - بهبودیابنده اغلب بهبود کامل پس از یک دوره بازگشت دیده می شود. سلول های ترمیمی مغز میلین جدیدی در اطراف رشته های عصبی می سازند. ولی التهاب مجدد ممکن است احتمال بهبود را کاهش دهد. پس از حتلیل رفنت میلین ممکن است خود رشته عصبی مورد حمله قرار بگیرد و تخریب شود. آسیبی که در نتیجه تخریب رشته های عصبی یا مردن سلول های عصبی شکل می گیرد ممکن است ماندگار شود. به همین دلیل الزم است که شدت بیماری در اولین فرصت و پیش از بروز آسیبی که بدن توانایی ترمیم آن را نداشته باشد بررسی شود. اگر شما فرد بزرگسال مبتال به MS عودکننده - بهبودیابنده بسیار فعال هستید امکان درمان شما با TYSABRI وجود دارد. یعنی : فعالیت مستمر بیماری با وجود درمان با سایر داروهای فروکاهنده بیماری یا فعالیت شدید بیماری پس از اولین نوبت ظاهر شدن بیماری. 6

7 واقعیاتی درباره TYSABRI کارکرد TYSABRI در بیماران مبتال به MS سلولهای ایمنی از سیستم عصبی مرکزی به جریان خون منتقل میشوند. به دالیل ناشناخته سلولهای ایمنی فرمان حمله به میلین الیه عایق اطراف رشتههای عصبی را دریافت میکنند. TYSABRI پادتنی است که بر روی سیستم ایمنی و در نتیجه بر روی MS تأثیر میگذارد. TYSABRI با چسبیدن به "کلیدها"ی سلولهای ایمنی مانع از آن میشود که سلولهای عامل تورم در MS وارد سیستم اعصاب مرکزی شوند. یعنی»کلیدها«منیتوانند درون»سوراخ کلید«سیستم اعصاب مرکزی جای بگیرند. بدین ترتیب احتمال وقوع آسیب عصبی جدید کاهش مییابد. رشته عصبی دارای میلین سلولهای ایمنی جریان خون 7

8 پیامدهای احتمالی درمان بهترین روش بررسی و نشان دادن آثار دارو اجنام دادن مطالعات به اصطالح بالینی است. پژوهشگران فرآیند گسترش بیماری را در بیماران مصرفکننده دارو با گروه کنترل که دارومنا )داروی بیاثر( مصرف میکند مقایسه میکنند. در پژوهشهای بالینی مصرف TYSABRI به تقریبا نصف شدن سرعت گسترش اختالل عملکرد ناشی از MS و نیز کاهش دو-سومی تعداد موارد عود MS منجر شده است. چگونه بفهمم که TYSABRI موثر واقع شده است پس از این که با TYSABRI حتت درمان قرار گرفتید وضعیت شما برای پایش اثرات احتمالی این دارو مرتبا بررسی میشود. همه موارد بازگشت پایش میشود و هر تغییری در عملکردهای جسمی و فکری )قابلیت حرکت و تفکر( زیر نظر قرار میگیرد. اگر به این نتیجه برسید که بیماری شما با مصرف TYSABRI کنترل نشده است باید درباره مناسب بودن این روش درمان با پزشک خود مشورت کنید. پس از این که با TYSABRI حتت درمان قرار گرفتید وضعیت شما برای پایش اثرات درمانی مرتبا پیگیری میشود 8

9 واقعیاتی درباره درمان یک نوبت تزریق در هر چهار ماه TYSABRI با روش تزریق داخل وریدی و در قالب سرم از طریق رگ دست وارد بدن بیمار می شود. این سرم را یکی از اعضای کادر مراقبت های پزشکی هر چهار ماه یک بار در قسمت پذیرش بیمارستان یا در بخش روزانه به بیمار تزریق می کند. عمل تزریق حدود یک ساعت طول می کشد. پیش از تزریق شما از نظر احتمال بروز واکنش های حساسیتی معاینه می شوید ولی این واکنش ها شایع نیست. حضور در بیمارستان در فواصل زمانی چهار هفته ای امنیت بیشتری برای شما فراهم می کند. معاینات منظم به پرسنل مراقبت های بهداشتی و پزشک شما امکان می دهد که کیفیت درمان شما را پایش کنند. کارت اطالعات بیمار به شما کارتی به نام کارت بیمار داده می شود که حاوی اطالعات مهمی درباره TYSABRI است. این کارت را به همه پزشکان و همه پرسنل مراقبت های بهداشتی فعال در روند درمان خود نشان دهید. کارت بیمار را به همسر و اعضای خانواده خود نیز نشان دهید تا آنها با روند درمان شما با TYSABRI و موضوعات مربوطه آشنا شوند. PATI E INFO NT RMA TION SKO RT 4:E VECVAR KA کارت اطالعات بیمار هر چهار هفته 9

10 عوارض جانبی بیشتر داروها عوارض جانبی دارند و TYSABRI نیز مشمول این قاعده است. بیشتر عوارض جانبی TYSABRI خفیف هستند و به سرعت ناپدید میشوند. تزریق دارو در تعداد کمی از بیماران حساسیت زیادی ایجاد میکند. واکنش معموال ظرف چند ساعت رخ میدهد و ممکن است الزم شود مدتی پس از تزریق حتت نظر مبانید. از سایر عوارض جانبی شایع میتوان به عفونت مجرای ادرار گلودرد و آبریزش یا گرفتگی بینی سستی جوشهای خارشآور )کهیر( سردرد سرگیجه تهوع استفراغ درد مفاصل تب و خستگی اشاره کرد. در صورت روبرو شدن با عارضه جانبی با پزشک خود مشورت کنید. برگه اطالعات بیمار همراه TYSABRI حاوی اطالعات بیشتری درباره عوارض جانبی است. - PML عفونتی غیرشایع ولی خطرناک در موارد نادر درمان با TYSABRI به PML لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده منجر شده است. PML نوعی عفونت مغزی است ولی ممکن است پیامدهای خطرناکی از جمله آسیب دیدن سیستم اعصاب مرکزی فرد داشته باشد. عامل ایجاد این عفونت ویروسی به نام ویروس JC است. حدود نیمی از افراد حامل این ویروس هستند بدون این که بیماری یا مشکلی برای آنها پیش بیاید. اگر با TYSABRI درمان شوید و حامل ویروس JC باشید این احتمال وجود دارد که به PML مبتال شوید. داشنت این ویروس به معنای ابتالی شما به PML نیست این فقط یکی از سه عامل خطر شناخته شده است. عوامل خطر شناخته شده عبارتند از: وجود ویروس JC در بدن که شرط الزم ابتال به PML است. اگر حامل ویروس JC باشید احتمال ابتالی شما به PML حتت تاثیر این عوامل نیز هست: - مدت زمانی که حتت درمان هستید درمان قبلی با داروی سرکوبکننده سیستم ایمنی که در این مورد دارو سیستم دفاعی بدن را مختل میکند. 10

11 بیمار 142,000 حدود 2015 ژوئن در شد. تایید 2006 سال در TYSABRI شدند. درمان TYSABRI با دنیا سراسر در MS به مبتال پیگیری. و درمان فردی ارزیابی از سادهای خون آزمایش شما خون در JC ویروس پادتنهای وجود تعیین برای خواهد "مثبت" آزمایش نتیجه پادتن وجود صورت در میشود. گرفته شما شما بدن در JC ویروس پادتن اگر دارد. وجود شما بدن در ویروس یعنی بود. بود. خواهد "منفی" آزمایش نتیجه نباشد ار PML بروز احتمال که میکند کمک پزشکتان و شما به آزمایش این بهرهمند پیگیری و درمان روش بهترین از که شوید مطمئن و کنید ارزیابی میشوید. هشیاری لزوم TYSABRI که افرادی بنابراین است. MS نشانههای مشابه PML نشانههای وضعیت که کردند احساس اگر و باشند هشیار باید میکنند دریافت آمده پدید آنها بدن در جدیدی نشانههای یا است شده بدتر آنها MS بروز سرعت به میتوان صورت این در بگیرند. متاس پزشکشان با است کنید باخبر خود درمان روند از را نزدیکتان بستگان داد. تشخیص را PML وضعیت احتمالی تغییرات یا وخامت تشخیص زمینه در بتوانند آنها تا کنند. یاری را شما جسمیتان 11

12 پرسش و پاسخ اگر بیش از حد به TYSABRIحساس باشم چه میشود اگر مشخص شود که بیش از حد به TYSABRI حساس هستید احتماال روند درمان شما با TYSABRI متوقف میشود. اگر باردار شوم چه میشود اگر باردار هستید فکر میکنید که باردار هستید یا میخواهید باردار شوید با پزشک خود متاس بگیرید. اگر باردار باشید نباید TYSABRI مصرف کنید مگر این که پزشک شما مصرف آن را برای شما مجاز دانسته باشد. بسیاری افراد در دوره بارداری بهبود چشمگیری در وضعیت MS خود حس میکنند. ولی چند ماه پس از زایمان احتمال بازگشت بیماری قوت میگیرد. آیا میتوامن به کودک خود شیر بدهم اگر حتت درمان با TYSABRI قرار بگیرید نباید به کودک خود شیر بدهید. برای تصمیمگیری درباره شیر دادن به کودک یا مصرف TYSABRI با پزشک خود مشورت کنید. آیا میتوامن رانندگی کنم انتظار منیرود که TYSABRI بر روی توانایی شما در زمینه رانندگی یا استفاده از ماشینآالت تأثیر بگذارد. اگر در این باره تردید دارید با پزشک خود مشورت کنید. آیا میتوامن داروهای دیگری مصرف کنم اگر داروی دیگری مصرف میکنید یا اخیرا داروی دیگری مصرف کردهاید با پزشک خود مشورت کنید. این قاعده درباره محصوالت گیاهی و داروهای بدون نسخه نیز صادق است. آیا میتوامن روند درمان خود را موقتا متوقف کنم TYSABRI تزریق شده به کندی از خون خارج میشود. از این رو TYSABRI هر چهار هفته یک بار تزریق میشود تا از وجود داروی کافی در خون اطمینان حاصل شود. اگر فاصله زمانی بین نوبتهای تزریق بیش از چهار هفته باشد ممکن است اثر درمان کاهش یابد و فعالیت MS شما افزایش پیدا کند. توقف موقت در روند درمان مثال به دلیل بارداری نیازمند مشورت با پزشک است. 12

13 سایر اطالعات اگر درباره بیماری یا روند درمان خود پرسشی داشتید با پزشک یا پرستار خود متاس بگیرید. آنها آگاهی بهتری از روند درمان و وضعیت شما دارند. اطالعات و گزارشهای تکمیلی درباره MS در آمده است. اطالعات بیشتر درباره :TYSABRI برگه اطالعات بیمار در FASS.se را مطالعه کنید. به نیز مراجعه کنید. 13

14 پرسشهایی که حتما باید از پزشک بپرسم 14

15 واژهنامه پادتن برای آنها از بدن ایمنی سیستم که پروتئینهایی یا ویروس مانند خارجی موجودات شناسایی و تشخیص خاصی موجود برابر در بدن اگر میکند. استفاده باکتری است. موجود آن حامل شما بدن یعنی کند تولید پادتن خودایمنی بیماری بدن خود بافتهای به ایمنی سیستم آن در که بیماری از منونههایی مفاصل رماتیسم و MS میکند. حمله هستند. بیماری نوع این آکسون سلولها سایر به را عصبی سلولهای که عصبی رشته میدهد. پیوند بیمار اطالعات برگه این میشود. ارائه دارو همراه به که چاپی اطالعات بیابید. نیز FASS.se در میتوانید را اطالعات جانبی عوارض میشود. گفته دارو ناخواسته یا غیرمنتظره عوارض به بیماری فروکاهنده داروی میکند. کند را مزمن بیماری پیشرفت روند که دارویی است. بیماری فروکاهنده داروی از منونهای TYSABRI )CNS( مرکزی عصبی سیستم و کنترل "مرکز نقش و است نخاع و مغز شامل دارد. را بدن ارتباطات" عملکرد اختالل ذهنی. یا جسمی توانایی افت ایمنی سیستم سرکوبکننده داروی سیستم کردن کند و انداخنت کار از برای که دارویی مانند خارجی اجسام بدن تا میشود مصرف بدن ایمنی نزند. پس را پیوندی عضو ایمنی سیستم عفونتها. برابر در بدن دفاعی پیچیده کار و ساز کلی نام التهاب بافت. دیدن آسیب به واکنش تزریق دست. رگ به سرم طریق از مثال دارو رساندن JC JCV ویروس از مشکلی که این بدون افراد از نیمی که ویروسی شده مشخص میکنند. حمل کنند حس آن جانب ویروس TYSABRI با شونده درمان افراد در که است میدهد. افزایش را PML به ابتال احتمال JC شناخت سپردن. حافظه به و برنامهریزی کردن فکر توانایی زندگی کیفیت ذهنی احساس سنجش برای زندگیکیفیت عبارت میتوان را زندگی کیفیت میرود. کار به خوب زندگی درباره کرد. مطالعه مختلف روشهای با و زمان گذشت با چندگانه فلج آسیبهایی به و است فراوان" "صدمات معنای به بافتهای به التهابی واکنش کردن فروکش از پس که دارد. اشاره میشود وارد عصبی میلین و میکند محافظت عصبی رشتههای از که چربی غالف رشتههای طریق از الکتریکی سیگنالهای انتقال امکان انتقال روند میلین دیدن آسیب میکند. فراهم را عصبی میکند. مختل را عصبی رشتههای طریق از سیگنالها ناتالیزوماب که است پادتنی ناتالیزوماب.TYSABRI فعال ماده دارد. بدن در شده تولید پادتنهای مشابه عملکردی عصب از را سیگنالها که است سلول نوعی ساده زبان به سراسر به مغز از و مغز به بدن مختلف قسمتهای میفرستد. بدن عصبی رشته که عصبی سلول روی برآمدگی آکسون دیگر نام میرسند. سلولها سایر به آن طریق از سیگنالها دارومنا بررسی فرآیند در ندارد. فعالی ماده هیچ که دارویی کارآزماییهای در مقایسه برای خاص داروی یک اثر میرود. کار به پزشکی PML عفونت نوعی پیشرونده چندکانونی لوکوانسفالوپاتی است. مغز نادر و خطرناک ویروسی عود جدید آسیب دلیل به وخامت دوران با بیماری دوره یک میلین. به شده وارد 15

16 TY-SWE-0191 / نوامبر 2015 اطالعات مندرج در این بروشور بخشی از اطالعات مربوط به TYSABRI است که پزشک معالج به بیمار ارائه میکند. این منت مبتنی بر برگه اطالعات بیمار و»خالصه ویژگیهای محصول«TYSABRI است. به مراجعه کنید. TYSABRI )ناتالیزوماب( 300 میلیگرم کنسانتره برای محلول تزریقی. پیش از مصرف TYSABRI برگه اطالعات بیمار را بخوانید. این دارو حتت پایش تکمیلی است. موارد مصرف: Tysabri برای بیماران مبتال به فلج چندگانه بسیار فعال عودکننده-بهبودیابنده علیرغم درمان با بتا-اینترفرون یا گالتیرامر استات یا بیماران دچار فلج چندگانه عودکننده-بهبودیابنده با سرعت گسترش باال در نظر گرفته شده است. میزانشناسی و روش مصرف: Tysabri به صورت تزریق 300 میلیگرمی و در فواصل زمانی چهار هفتهای زیر نظر پرسنل مراقبتهای بهداشتی مصرف میشود. هشدارهای ویژه و اقدامات احتیاطی مربوط به مصرف: درمان با TYSABRI با افزایش احتمال بروز PML لوکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده همراه است. پیش از شروع درمان با Tysabri ارائه نتایج تصویربرداری تشدید مغناطیسی )MRI( صورت گرفته ظرف سه ماه اخیر برای بررسی ضروری است. بیماران باید مرتبا برای وجود نشانههای جدید یا تشدید شده عصبی یا یافتههای نشان دهنده PML پایش شوند. موارد منع مصرف: حساسیت بیش از حد به ناتالیزوماب یا هر یک از دیسآورهای ذکر شده در مطالب. لوکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده.)PML( بیمارانی که احتمال ابتالی آنها به عفونتهای فرصتطلب باالست از جمله بیمارانی با سیستم ایمنی ضعیف شده. ترکیب با بتا-اینترفرون یا گالتیرامر استات. سرطانهای فعال شناخته شده به استثنای بیماران دچار سرطان سلول پایهای پوست. کودکان و نوجوانان کمتر از 18 سال. مبتنی بر خالصه ویژگیهای محصول: 09/ Biogen Sweden AB Kanalvägen 12, Floor 7, Upplands Väsby تلفن: منابر: